La Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso, sec. 4ª, núm. 1834/2024, rec. 6801/202 de 17 de noviembre de 2024 (ECLI:ES:TS:2024:5563), que para mayor facilidad puedes descargar aquí, aborda cuestiones fundamentales sobre la normativa aplicable en materia de dispensación farmacéutica, delimitando la prevalencia entre la legislación estatal y autonómica.
Además, establece importantes criterios sobre la responsabilidad del farmacéutico titular y la validez de los plazos sancionadores en contextos excepcionales, como el estado de alarma por COVID-19.
Análisis de la Sentencia
La Sentencia núm. 1834/2024, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo el 18 de noviembre de 2024, aborda cuestiones esenciales relativas a la dispensación farmacéutica y el alcance de las responsabilidades legales en este ámbito. El fallo resuelve un recurso de casación interpuesto por una farmacéutica titular sancionada con una multa de 60.001 euros por la comisión de una infracción grave contemplada en el artículo 111.2 b) 8ª del Real Decreto Legislativo 1/2015, que regula la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento.Contexto de la infracción
El caso se centra en la dispensación de medicamentos sin la documentación adecuada o el registro correspondiente, lo cual fue considerado una infracción que afecta a la salud pública. La recurrente sostenía que dicha conducta debía ser evaluada conforme a la normativa autonómica en materia de ordenación farmacéutica, en lugar de la normativa estatal. Además, impugnaba la equiparación de su rol como farmacéutica titular al de "director técnico", argumentando que esta interpretación constituía una aplicación analógica de la norma, prohibida por el principio de tipicidad.Principales cuestiones abordadas por el Tribunal Supremo
- Determinación de la normativa aplicable El Tribunal Supremo estableció que la normativa aplicable depende de si la infracción afecta a la salud pública o a la gestión administrativa de las oficinas de farmacia. En este caso, concluyó que las conductas relacionadas con la dispensación de medicamentos sin garantías afectan a la salud pública y, por lo tanto, deben ser sancionadas conforme a la normativa estatal. Este criterio refuerza la jerarquía normativa y la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad, según el artículo 149.1.16 de la Constitución Española.
- Validez de los plazos sancionadores El Tribunal ratificó la validez del plazo de seis meses establecido por la normativa gallega para la resolución del expediente sancionador, en lugar del plazo general de tres meses previsto en la Ley 39/2015 del Procedimiento Administrativo Común. Además, consideró válidas las ampliaciones de plazo y la suspensión de términos procesales durante el estado de alarma por COVID-19, previstas en el Real Decreto 463/2020. De este modo, el tribunal confirmó que el procedimiento se ajustó a la legalidad y no vulneró el derecho de defensa de la recurrente.
- Equiparación del farmacéutico titular al director técnico En relación con la responsabilidad de la farmacéutica titular, el tribunal concluyó que el artículo 111.2 b) 8ª del Real Decreto Legislativo 1/2015 permite sancionar al farmacéutico titular como "director técnico" cuando no exista una regulación específica que exima dicha responsabilidad. Según el Tribunal, el farmacéutico titular es el máximo responsable de las actividades relacionadas con la dispensación y custodia de medicamentos en la oficina de farmacia, lo que justifica su equiparación funcional al director técnico para efectos sancionadores.
Implicaciones Legales
La Sentencia núm. 1834/2024 del Tribunal Supremo introduce criterios relevantes que impactan el ámbito normativo y la práctica profesional de los farmacéuticos, sentando precedentes clave en la interpretación de responsabilidades y la jerarquía normativa.1. Prevalencia de la normativa estatal sobre la autonómica
El Tribunal Supremo reafirma que la normativa estatal tiene carácter prevalente cuando las infracciones afectan la salud pública, al ser esta una competencia exclusiva del Estado según el artículo 149.1.16 de la Constitución Española. Este criterio consolida un marco homogéneo para garantizar la seguridad en la dispensación de medicamentos, limitando la aplicación de normativas autonómicas a cuestiones estrictamente administrativas o de gestión. Implicación: los farmacéuticos titulares deben priorizar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, asegurando que las garantías sanitarias de los medicamentos sean respetadas independientemente de la normativa autonómica aplicable.2. Extensión de la responsabilidad del farmacéutico titular
El fallo establece que los farmacéuticos titulares pueden ser considerados responsables bajo el régimen sancionador del artículo 111.2 b) 8ª del Real Decreto Legislativo 1/2015, asimilándolos funcionalmente a los directores técnicos. El tribunal fundamenta esta equiparación en la posición del titular como garante último de las actividades relacionadas con la custodia y dispensación de medicamentos. Implicación: este criterio amplía la interpretación de las responsabilidades legales de los farmacéuticos titulares, quienes ahora enfrentan un marco sancionador más estricto. Esto les obliga a revisar sus protocolos internos y garantizar un control riguroso sobre las operaciones de la oficina de farmacia.3. Validez de los plazos procedimentales
El Tribunal valida la ampliación de los plazos procedimentales sancionadores establecidos por la normativa autonómica gallega, confirmando que el plazo de seis meses es acorde con la Ley 39/2015. Asimismo, respalda la suspensión de términos procesales durante el estado de alarma por COVID-19, declarando que estas medidas no vulneraron derechos fundamentales. Implicación: este pronunciamiento asegura la validez de procedimientos administrativos desarrollados en contextos excepcionales, como la pandemia, y otorga seguridad jurídica a las administraciones en la aplicación de medidas extraordinarias. Por otro lado, los profesionales sancionados deben tener en cuenta la posibilidad de plazos extendidos en futuros expedientes.4. Refuerzo de la protección de la salud pública
La sentencia prioriza la protección de la salud pública mediante la imposición de sanciones estrictas por incumplimientos en la documentación y registro de medicamentos. Este enfoque refuerza las garantías en la dispensación, asegurando la trazabilidad y el cumplimiento normativo en un sector crítico. Implicación: las farmacias deben adaptar sus procesos para cumplir con estándares más rigurosos. Esto podría requerir inversiones en formación y tecnologías que faciliten la gestión documental y el cumplimiento normativo, especialmente en áreas críticas como la custodia de recetas y la trazabilidad de medicamentos.Desarrollo de Políticas y recomendaciones
La Sentencia núm. 1834/2024 del Tribunal Supremo pone de relieve la necesidad de ajustar las políticas normativas y operativas en el ámbito farmacéutico para garantizar el cumplimiento de las responsabilidades legales, así como la protección de la salud pública. A continuación, se proponen una serie de recomendaciones basadas en los hallazgos de la sentencia:1. Clarificación de las responsabilidades normativas del farmacéutico titular
La sentencia equipara al farmacéutico titular con el director técnico en ausencia de una regulación específica que delimite sus funciones. Para evitar controversias jurídicas y garantizar la seguridad normativa, se recomienda:- Reformar el Real Decreto Legislativo 1/2015 para incluir una definición explícita de las responsabilidades del farmacéutico titular y su relación con las del director técnico.
- Incorporar protocolos claros en la normativa sobre las obligaciones documentales y operativas en la dispensación de medicamentos.
2. Unificación de criterios sobre plazos sancionadores
La coexistencia de plazos estatales y autonómicos, como los seis meses aplicados por la Ley gallega 2/2017 frente al plazo general de tres meses de la Ley 39/2015, genera incertidumbre jurídica. Para abordar esta problemática, se sugiere:- Armonizar los plazos sancionadores mediante una reforma legislativa que establezca un marco uniforme aplicable a nivel nacional.
- Definir excepciones claras en contextos extraordinarios, como pandemias, evitando suspensiones discrecionales que puedan ser objeto de litigio.
3. Fortalecimiento de los sistemas de control y trazabilidad
El incumplimiento detectado en la dispensación y registro de medicamentos pone de manifiesto la necesidad de mejorar los mecanismos de supervisión. Se recomienda:- Crear una base de datos nacional de trazabilidad de medicamentos, gestionada a nivel estatal, que permita el control en tiempo real de la dispensación.
- Incorporar tecnologías avanzadas, como blockchain, para garantizar la integridad y autenticidad de los registros farmacéuticos.
4. Revisión del régimen sancionador
Las sanciones graves, como la impuesta en este caso (60.001 euros), pueden tener un impacto significativo en farmacias pequeñas. Para garantizar un equilibrio adecuado, se propone:- Incorporar criterios de proporcionalidad en la imposición de sanciones, teniendo en cuenta factores como la capacidad económica del infractor y la gravedad del incumplimiento.
- Establecer programas de corrección voluntaria, mediante los cuales las farmacias puedan subsanar irregularidades menores sin necesidad de sanciones económicas.
5. Formación continua del personal farmacéutico
La sentencia evidencia deficiencias en el cumplimiento normativo que podrían derivar de una falta de conocimiento adecuado. Para abordar esta cuestión, se recomienda:- Implementar programas de formación obligatoria en normativa farmacéutica y gestión documental, dirigidos a farmacéuticos titulares y personal técnico.
- Fomentar la digitalización de los procesos de gestión farmacéutica, mediante herramientas que faciliten el registro y control de la dispensación.
6. Cooperación interadministrativa
El conflicto entre normativa estatal y autonómica destaca la necesidad de una mejor coordinación entre administraciones. Se sugiere:- Establecer comisiones mixtas entre los niveles estatal y autonómico para desarrollar directrices comunes aplicables a la gestión farmacéutica.
- Promover el intercambio de información entre las administraciones para unificar criterios en la aplicación de sanciones y regulaciones.