La Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso, sec. 4ª, núm. 1834/2024, rec. 6801/202 de 17 de noviembre de 2024 (ECLI:ES:TS:2024:5563), que para mayor facilidad puedes descargar aquí, aborda cuestiones fundamentales sobre la normativa aplicable en materia de dispensación farmacéutica, delimitando la prevalencia entre la legislación estatal y autonómica.
Además, establece importantes criterios sobre la responsabilidad del farmacéutico titular y la validez de los plazos sancionadores en contextos excepcionales, como el estado de alarma por COVID-19.
Análisis de la Sentencia
La Sentencia núm. 1834/2024, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo el 18 de noviembre de 2024, aborda cuestiones esenciales relativas a la dispensación farmacéutica y el alcance de las responsabilidades legales en este ámbito. El fallo resuelve un recurso de casación interpuesto por una farmacéutica titular sancionada con una multa de 60.001 euros por la comisión de una infracción grave contemplada en el artículo 111.2 b) 8ª del Real Decreto Legislativo 1/2015, que regula la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento.
Contexto de la infracción
El caso se centra en la dispensación de medicamentos sin la documentación adecuada o el registro correspondiente, lo cual fue considerado una infracción que afecta a la salud pública. La recurrente sostenía que dicha conducta debía ser evaluada conforme a la normativa autonómica en materia de ordenación farmacéutica, en lugar de la normativa estatal. Además, impugnaba la equiparación de su rol como farmacéutica titular al de "director técnico", argumentando que esta interpretación constituía una aplicación analógica de la norma, prohibida por el principio de tipicidad.
Principales cuestiones abordadas por el Tribunal Supremo
- Determinación de la normativa aplicable
El Tribunal Supremo estableció que la normativa aplicable depende de si la infracción afecta a la salud pública o a la gestión administrativa de las oficinas de farmacia. En este caso, concluyó que las conductas relacionadas con la dispensación de medicamentos sin garantías afectan a la salud pública y, por lo tanto, deben ser sancionadas conforme a la normativa estatal. Este criterio refuerza la jerarquía normativa y la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad, según el artículo 149.1.16 de la Constitución Española. - Validez de los plazos sancionadores
El Tribunal ratificó la validez del plazo de seis meses establecido por la normativa gallega para la resolución del expediente sancionador, en lugar del plazo general de tres meses previsto en la Ley 39/2015 del Procedimiento Administrativo Común. Además, consideró válidas las ampliaciones de plazo y la suspensión de términos procesales durante el estado de alarma por COVID-19, previstas en el Real Decreto 463/2020. De este modo, el tribunal confirmó que el procedimiento se ajustó a la legalidad y no vulneró el derecho de defensa de la recurrente. - Equiparación del farmacéutico titular al director técnico
En relación con la responsabilidad de la farmacéutica titular, el tribunal concluyó que el artículo 111.2 b) 8ª del Real Decreto Legislativo 1/2015 permite sancionar al farmacéutico titular como "director técnico" cuando no exista una regulación específica que exima dicha responsabilidad. Según el Tribunal, el farmacéutico titular es el máximo responsable de las actividades relacionadas con la dispensación y custodia de medicamentos en la oficina de farmacia, lo que justifica su equiparación funcional al director técnico para efectos sancionadores.
Implicaciones Legales
La Sentencia núm. 1834/2024 del Tribunal Supremo introduce criterios relevantes que impactan el ámbito normativo y la práctica profesional de los farmacéuticos, sentando precedentes clave en la interpretación de responsabilidades y la jerarquía normativa.
1. Prevalencia de la normativa estatal sobre la autonómica
El Tribunal Supremo reafirma que la normativa estatal tiene carácter prevalente cuando las infracciones afectan la salud pública, al ser esta una competencia exclusiva del Estado según el artículo 149.1.16 de la Constitución Española. Este criterio consolida un marco homogéneo para garantizar la seguridad en la dispensación de medicamentos, limitando la aplicación de normativas autonómicas a cuestiones estrictamente administrativas o de gestión.
Implicación: los farmacéuticos titulares deben priorizar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, asegurando que las garantías sanitarias de los medicamentos sean respetadas independientemente de la normativa autonómica aplicable.
2. Extensión de la responsabilidad del farmacéutico titular
El fallo establece que los farmacéuticos titulares pueden ser considerados responsables bajo el régimen sancionador del artículo 111.2 b) 8ª del Real Decreto Legislativo 1/2015, asimilándolos funcionalmente a los directores técnicos. El tribunal fundamenta esta equiparación en la posición del titular como garante último de las actividades relacionadas con la custodia y dispensación de medicamentos.
Implicación: este criterio amplía la interpretación de las responsabilidades legales de los farmacéuticos titulares, quienes ahora enfrentan un marco sancionador más estricto. Esto les obliga a revisar sus protocolos internos y garantizar un control riguroso sobre las operaciones de la oficina de farmacia.
3. Validez de los plazos procedimentales
El Tribunal valida la ampliación de los plazos procedimentales sancionadores establecidos por la normativa autonómica gallega, confirmando que el plazo de seis meses es acorde con la Ley 39/2015. Asimismo, respalda la suspensión de términos procesales durante el estado de alarma por COVID-19, declarando que estas medidas no vulneraron derechos fundamentales.
Implicación: este pronunciamiento asegura la validez de procedimientos administrativos desarrollados en contextos excepcionales, como la pandemia, y otorga seguridad jurídica a las administraciones en la aplicación de medidas extraordinarias. Por otro lado, los profesionales sancionados deben tener en cuenta la posibilidad de plazos extendidos en futuros expedientes.
4. Refuerzo de la protección de la salud pública
La sentencia prioriza la protección de la salud pública mediante la imposición de sanciones estrictas por incumplimientos en la documentación y registro de medicamentos. Este enfoque refuerza las garantías en la dispensación, asegurando la trazabilidad y el cumplimiento normativo en un sector crítico.
Implicación: las farmacias deben adaptar sus procesos para cumplir con estándares más rigurosos. Esto podría requerir inversiones en formación y tecnologías que faciliten la gestión documental y el cumplimiento normativo, especialmente en áreas críticas como la custodia de recetas y la trazabilidad de medicamentos.
Desarrollo de Políticas y recomendaciones
La Sentencia núm. 1834/2024 del Tribunal Supremo pone de relieve la necesidad de ajustar las políticas normativas y operativas en el ámbito farmacéutico para garantizar el cumplimiento de las responsabilidades legales, así como la protección de la salud pública.
A continuación, se proponen una serie de recomendaciones basadas en los hallazgos de la sentencia:
1. Clarificación de las responsabilidades normativas del farmacéutico titular
La sentencia equipara al farmacéutico titular con el director técnico en ausencia de una regulación específica que delimite sus funciones. Para evitar controversias jurídicas y garantizar la seguridad normativa, se recomienda:
- Reformar el Real Decreto Legislativo 1/2015 para incluir una definición explícita de las responsabilidades del farmacéutico titular y su relación con las del director técnico.
- Incorporar protocolos claros en la normativa sobre las obligaciones documentales y operativas en la dispensación de medicamentos.
Esta clarificación fortalecería el principio de tipicidad, asegurando que las responsabilidades estén definidas con precisión en la legislación aplicable.
2. Unificación de criterios sobre plazos sancionadores
La coexistencia de plazos estatales y autonómicos, como los seis meses aplicados por la Ley gallega 2/2017 frente al plazo general de tres meses de la Ley 39/2015, genera incertidumbre jurídica. Para abordar esta problemática, se sugiere:
- Armonizar los plazos sancionadores mediante una reforma legislativa que establezca un marco uniforme aplicable a nivel nacional.
- Definir excepciones claras en contextos extraordinarios, como pandemias, evitando suspensiones discrecionales que puedan ser objeto de litigio.
La unificación contribuiría a la coherencia normativa y a la previsibilidad en la resolución de procedimientos sancionadores.
3. Fortalecimiento de los sistemas de control y trazabilidad
El incumplimiento detectado en la dispensación y registro de medicamentos pone de manifiesto la necesidad de mejorar los mecanismos de supervisión. Se recomienda:
- Crear una base de datos nacional de trazabilidad de medicamentos, gestionada a nivel estatal, que permita el control en tiempo real de la dispensación.
- Incorporar tecnologías avanzadas, como blockchain, para garantizar la integridad y autenticidad de los registros farmacéuticos.
Estas medidas asegurarían una supervisión más eficiente y reducirían el riesgo de infracciones que comprometan la salud pública.
4. Revisión del régimen sancionador
Las sanciones graves, como la impuesta en este caso (60.001 euros), pueden tener un impacto significativo en farmacias pequeñas. Para garantizar un equilibrio adecuado, se propone:
- Incorporar criterios de proporcionalidad en la imposición de sanciones, teniendo en cuenta factores como la capacidad económica del infractor y la gravedad del incumplimiento.
- Establecer programas de corrección voluntaria, mediante los cuales las farmacias puedan subsanar irregularidades menores sin necesidad de sanciones económicas.
Este enfoque promovería el cumplimiento normativo sin desincentivar la viabilidad económica de las oficinas de farmacia.
5. Formación continua del personal farmacéutico
La sentencia evidencia deficiencias en el cumplimiento normativo que podrían derivar de una falta de conocimiento adecuado. Para abordar esta cuestión, se recomienda:
- Implementar programas de formación obligatoria en normativa farmacéutica y gestión documental, dirigidos a farmacéuticos titulares y personal técnico.
- Fomentar la digitalización de los procesos de gestión farmacéutica, mediante herramientas que faciliten el registro y control de la dispensación.
La formación continua garantizaría que los profesionales del sector estén actualizados y preparados para cumplir con las exigencias normativas.
6. Cooperación interadministrativa
El conflicto entre normativa estatal y autonómica destaca la necesidad de una mejor coordinación entre administraciones. Se sugiere:
- Establecer comisiones mixtas entre los niveles estatal y autonómico para desarrollar directrices comunes aplicables a la gestión farmacéutica.
- Promover el intercambio de información entre las administraciones para unificar criterios en la aplicación de sanciones y regulaciones.
La cooperación interadministrativa reduciría las discrepancias normativas y garantizaría una aplicación homogénea de las obligaciones legales en todo el territorio.
Ejemplos Prácticos de Aplicación de la Sentencia
Ejemplo 1: Dispensación de medicamentos sin receta médica en una comunidad autónoma
Una farmacia ubicada en la Comunidad Valenciana dispensa medicamentos sujetos a prescripción médica sin contar con la documentación adecuada. Las autoridades autonómicas inician un procedimiento sancionador amparado en la normativa de ordenación farmacéutica de la región, argumentando que el incumplimiento afecta únicamente a la gestión administrativa de la oficina. Sin embargo, la inspección estatal concluye que la infracción tiene impacto en la salud pública, al permitir la venta de medicamentos sin garantizar la supervisión médica requerida.
Aplicación de la sentencia:
Con base en la doctrina establecida por la Sentencia núm. 1834/2024, se determina que la normativa aplicable debe ser la estatal (Real Decreto Legislativo 1/2015), ya que el incumplimiento afecta directamente la salud pública. Además, el farmacéutico titular de la farmacia puede ser sancionado como responsable último de las actividades realizadas, incluso en ausencia de una regulación específica que lo denomine "director técnico". Este caso refuerza la prevalencia de la normativa estatal en situaciones que comprometan la seguridad de los pacientes.
Ejemplo 2: Prolongación de plazos sancionadores durante un estado de emergencia
Durante un brote de enfermedades infecciosas, una farmacia en Galicia incurre en irregularidades relacionadas con el registro de medicamentos dispensados. La administración autonómica inicia un procedimiento sancionador, aplicando un plazo de seis meses conforme a la Ley gallega 2/2017. Sin embargo, la farmacia alega que el procedimiento excedió el plazo debido a la suspensión de términos durante el estado de alarma decretado por la pandemia.
Aplicación de la sentencia:
De acuerdo con los criterios establecidos en la Sentencia núm. 1834/2024, el Tribunal Supremo validaría la ampliación del plazo sancionador al considerar aplicables las disposiciones del Real Decreto 463/2020, que suspendió términos y plazos administrativos. En este contexto, el procedimiento no se considera caducado, y las actuaciones de la administración son ratificadas como conformes a derecho, siempre que se respeten los principios de proporcionalidad y razonabilidad.
Conclusión
La Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso, sec. 4ª, núm. 1834/2024, rec. 6801/202 de 17 de noviembre de 2024 (ECLI:ES:TS:2024:5563) marca un punto de referencia significativo en la interpretación de la normativa aplicable al sector farmacéutico. Sus principales aportaciones radican en tres aspectos clave: la determinación de la normativa aplicable según el impacto en la salud pública o la gestión administrativa, la validez de los plazos sancionadores ampliados durante circunstancias excepcionales, y la responsabilidad del farmacéutico titular como figura equiparable al director técnico en materia sancionadora.
El fallo refuerza la prevalencia de la normativa estatal en cuestiones que afectan directamente a la salud pública, alineándose con el principio de jerarquía normativa establecido en la Constitución Española. Asimismo, proporciona claridad en la gestión de plazos procesales durante estados de emergencia, garantizando la seguridad jurídica y el respeto al derecho de defensa. Finalmente, al ampliar las responsabilidades del farmacéutico titular, la sentencia subraya la importancia de su rol en la custodia y dispensación de medicamentos.
En cuanto a las implicaciones futuras, esta sentencia sienta un precedente jurídico que probablemente influirá en casos similares, especialmente en disputas relacionadas con la coexistencia de normativas autonómicas y estatales. Además, podría incentivar reformas normativas para delimitar con mayor precisión las responsabilidades profesionales en el ámbito farmacéutico y armonizar los procedimientos sancionadores. También se anticipa un fortalecimiento de la cooperación normativa entre administraciones para garantizar la uniformidad en la aplicación de la ley.
